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中国制药行业的发展创新(中国制药行业的发展创新方向)

2023-11-13 13451 0 评论 企业管理


  

本文目录

  

  1. 中国制药工业和世界制药工业的历史和现状
  2. 医药行业的市场环境
  3. 药企需要有哪些路径的创新,如何启动和发展
  4. 医药行业发展现状

1、从药物的使用与制备技术发展上看,制药技术应包括化学合成药物、生化药物和中药药物三个方面。近些年来,随着生化药物在临床上越来越多的应用,化学合成药物的生物改造,抗生素药物的化学修饰,制药技术的含盖内容也越来越丰富,各类药物之间的关联越来越大。所以从大的方面讲,制药技术包括以上三面内容。由于新技术、新方法的使用,各类新药也不断涌出,三方面药物的制备技术可以自成体系,但相互又有无法分割的联系。

  

2、制药工业是一个知识密集型的高技术产业。化学制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简洁的化学合成药物工业生产途径的一们科学;生物制药是利用生物体或生物过程生产药物的技术。研究开发医药新产品和不断改进生产工艺是当今世界各国只要企业在竞争中求生存与发展的基本条件。它一方面要为创新的药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全、不污染环境的生产工艺;;另一方面要为已投产的药物,特别是产量大、应用面广的品种,研究和开发更先进的技术路线和生产工艺[3]。

  

3、制药技术是综合应用理论有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、有机合成化学、制药化工过程及设备等课程的专门知识。它与化学工程有着密切的联系,特别是与其他学科的分支,如染料、农药、香料的化学及生产工艺相互渗透;同时,又与医学、生物学等也有不可分割的关系。

  

4、药物生产工艺的研究可分为实验市工艺研究和中试放大研究两个先后相互联系的阶段。如果是仿制已知的、不受专利保护的药物,必须要对所遴选的药物进行周密的调查研究。其目的是选择适合国情、经济合理的药物及其工艺路线;对该药的药理作用、临床疗效、药物剂型、剂量,已有的合成路线和市场需求预测等写出调查研告。如果是创新药物的开发研究,则应对药理研究、临床评价、潜在市场等做出分析总结。在详尽占有资料的基础上进行认真的论证后,才能进行制药工艺路线的设计、选择或革新,以及技术条件研究等各种方案的审议。

  

5、实验室工艺研究(习称小试工艺研究或小试)包括考察工艺条件,设备与材质的要求,劳动保护,安全生产技术,三废的防治,综合利用以及对原辐材料消耗和成本等初步估算。在实验室工艺研究中,要求初步了解各步化学反应(生理生化)规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理,最后写出实验室工艺研究总结,为中史放大研究做好技术准备。

  

6、中试放大研究(习称中试放大或中试)是确定药物生产技术的最后环节;即把实验室研究中所确定的工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考察、、优化,为生产车间的设计、施工安装、“三废”处理、中间体监控、制定各步产物的质量要求和工艺操作规程等提供数据和资料,并在车间试生产若干披号后,制订出生产工艺规程[3]。

  

7、制药工艺是受世界经济衰退影响较小的工业之一;它的发展水平是经济发展程度与社会文明程度的重要标记之一。1994年世界药品市场销售额约2561仡美元,比1989年增长43%,预计到2002年世界药品销售额将增加倒3900仡美元。目前占世界人口20%的经济发达国家,享有世界药品消费总额的80%。今后世界纸鹞工业的发展动向可以包括为:高技术、高要求、高速度、高集中、,其中主要特征是高技术。

  

8、新药层出不穷,产品更新快新快。如喹诺酮酸类抗菌药,近30年来已化学合成了20000多个化合物并进行抗菌筛选。1962~1969年间研究开发成功的:有萘啶酸、恶喹酸吡咯酸等。1970~1977)年间被氟甲喹和吡哌酸所取代。

  

9、新药创制的难度越来越大,管理部门对药品的疗效和安全性的要求愈来愈高,使研究开发的投资剧增。同时,新药研究开发是长期的、连续性的,具有极大的风险性。要适应在高技术领域竞争,就需要耗费剧额资金。在经济发达的国家,研究开发费用约占营业额的6.3%超过营业额利润率约5.2%。

  

10、制药工艺作为一个高技术行业,需要高知识含,各国制药工业企业都在不断加强其研究队伍的实力。如美国制药企业在中研究人员占从业人员达15%,其中获得博士、硕士学位的占科研人员的26.7%。

  

11、发达国家的制药企业通过兼并壮大大经济势力和开发研究能力,以占领市场,力求进入最佳规模。以法国为例,1950年有制药企业1960个,1970年有880个,1980年有392个,1989年减少到398个。

  

12、③重视科技信息,开展预测及新药评价工作

  

13、制药工业的发展更多的依靠发明创造和专利保。这是制药工业突出的课题。要研究开发出好的品种或先进的生产工艺,才能振兴企业。因此,信息成为制药工业企业的中心环节,无论在创制新药和药品工业生产期间,都要重视医药信息、科技预测和远景计划。同时,还要不断的加强制药生产企业的技术管理和新药评价,使医药品生产随着安全、有效的和规范化发展[3]。

  

从新成立企业来看,根据企查猫的数据显示,自2013年,我国医药行业新成立企业呈现快速攀升的趋势。到2019年,中国医药行业新成立企业有19.8万家;由于新冠肺炎疫情的影响,2020年,中国医药行业新成立企业数量有22.6万家。截止2021年1月29日,医药行业新成立企业有8326家。

  

根据企查猫的数据显示,截止到2021年1月29日,第一阶梯为广东和山东两省,其在业的医药企业超过了10万家;而第二阶梯则是在业数在5万家到10万家的省份有河南、江苏、浙江等6个省市区;第三阶梯则是在业数在1万家到5万家的省份有辽宁、安徽、广西等20个省市区;第四阶梯则是在业数在1万家以下的省份有宁夏、青海和西藏三个省份。

  

特别注意的是,第一阶梯的2个省市区中,注册资产在5000万以上的在业企业比重没有一个省市区超过2%;而北京虽然在业企业数有21162家,但是其注册资金在5千万以上的新成立在业企业数有727家,占比达到了3.44%。

  

据中国医药工业信息中心在2020年6月发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》指出2018年我国76%的制药企业年主营业务收入不足2000万元,但百强制药企业的贡献度不断增加,规模企业市场集中度明显提高。

  

Top100主营业务收入规模达到8395.5亿元,年均增速11.8%。百强制药企业主营业务收入超百亿元的有22家,占整个行业比重32.5%,同比提升7.3个百分点,基本达到《医药工业发展规划指南》提出的较2015年提高10个百分点的“十三五”规划目标。

  

在百强制药企业的龙头带动作用下,医药企业集约化经营水平提高,发展动能更加充足,行业集聚效应突出。围绕“京津冀协同发展战略”“长三角一体化和长江经济带发展战略”《粤港澳大湾区发展规划纲要》等形成的医药产业集聚区,在引领医药创新、国际化方面发挥了巨大作用。

  

其中,北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州生物纳米园、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园等成为国内生物医药产业高质量集群发展的重要引擎。

  

据中国医药保健品进出口商会的数据显示,2019前三季度中国医药上市公司景气指数预估为138.67,整体较为景气,但为五年来最低水平。在宏观形势景气度下降的情况下,医药行业遇到了诸多创新竞争和转型升级的挑战,现金流指数较高,盈利指数较低,企业发展趋于保守。

  

分行业来看,化学制药行业景气度最为稳定,医药研发作为新兴领域稳定性较低;医疗器械景气度较高,中药景气度偏低。

  

分区域来看,东北地区景气变异性较大,呈下降趋势;华北地区变异性较小,呈上升趋势;华东地区抗下行能力较强,西部地区表现相对低迷。

  

当前,医药企业较多选择保守方式应对变化,华东、华北地区医药工业基础水平较强,区域产业结构调整先行,表现出较好的景气度。

  

——更多数据请参考前瞻产业研究院《中国医药行业“十四五”市场前瞻与发展规划分析报告》

  

1、创新是制药企业的梦想,但这并不是一蹴而就的。在医药产业格局正在发生深刻调整的今天,创新的梦想正在每个企业家心中燃烧。在第五届制药工业百强年会上,与会的企业家围绕“自主创新”的论题展开了深刻的讨论,什么样的创新是中国目前最需要的“真创新”,中国企业的创新途径又该怎样谋划?

  

2、现代化工业体系的建立是分工合作的结果,以一己之力完成所有工作并不是高效率的选择。创新工作也是这样,其内涵正愈加丰富,一方面它已经不再等同于传统意义上的自力更生,另一方面,获得新药的方法也正在发生变化。

  

3、“自主创新、集成创新以及引进技术后的消化吸收再创新是3种创新的模式。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈认为。

  

4、集成创新其实就是一种合作创新。不能要求一家企业干完所有的事情,现在的产学研合作、技术外包都是合作创新的一种方式。包括成立战略联盟,进行合作开发以及并购,都是有效的方法。

  

5、过去总是关注到企业之间的竞争,同行之间、同类企业之间不是纯粹的竞争,也需要竞合。实际上,在新产品开发、技术进步等方面都需要合作,而现在国家缺乏一种组织架构去推动企业间的技术合作,在这项工作中或许行业协会能够发挥更大的作用。

  

总体来看,医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块,每个板块又可以继续细分,例如,医药制造包含药品(化学药、中药、生物药)和器械等,医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等,医疗服务包含连锁医疗机构和CRO(医药研发合同外包服务机构)等。

  

根据国家统计局数据,2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4.51%,利润总额同比增长12.81%。虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓(减少18%),但利润总额增速较2019年上升2.7%。整体来看,中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场,并且依然维持近2倍GDP增速(2.3%)的收入增速水平。

  

随着2014年后医改的深入推进,医药行业的“黄金十年”已经成为过去,但整体来看,该行业仍具备突出的成长优势。

  

在“三医联动”新医改的大背景下,医保控费成为新常态,行业和企业格局逐渐发生新变化。医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购(国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量,由报价最低的厂家供货)带来的仿制药降价,都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础。

  

此外,受新冠疫情影响,健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一,长期来看,医药或将成为“新基建”的重要一环,相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会。

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